组织是为了实现一定的目标，互相协作结合而成的集体或团体，企业或公司也属于组织的范畴。而组织内部承担不同职责的人员和部门，则形成了组织机构。

企业应明确部门和人员组成、职责分工和权限、管理层次及管理幅度，以确保内部相互协作，有序实现企业目标。

① 应按照组织规模建立适宜的组织机构并配置足够的人员，组织机构及人员配置应能满足质量管理体系运行及生产运作的基本需求。 

② 组织机构通常通过组织架构图来体现，组织架构图应能体现出部门设置、人员配置、职责分工、管理层级、关键岗位设置等情况。

③ 应书面规定各部门的职责权限及关键岗位的任职条件。可以单独形成文件，也可以在《质量手册》或其他相关文件中予以规定。

质量管理部门是《规范》及检查要点明确必须建立的职能部门，企业应建立独立的质量管理部门并保证其有条件和能力履行质量管理相关职责。

① 应设立独立的质量管理部门，并赋予质量管理相关的权限，质量管理部门不得隶属或受制于其他能职能部门。

② 应配备与企业规模及产品种类、数量和许可项目相适应的专职质量管理人员，并提供必要的办公场所、检验设备、工具等资源。

③ 质量管理部门应参与所有与质量管理有关的活动，应书面明确质量管理部门的职责和权限。 

④ 与质量管理有关的活动：通常指质量管理体系维护、内审或自查、注册备案资料审核、物料供应商评价、物料合规性审查、产品标签审核，生产一致性审核、生产环境卫生监控、生产过程质量控制、留样和观察、不合格品处理，以及在检验、放行、投诉、召回、不良反应等方面应参与的活动。